Komite Penasihat Peracikan Farmasi FDA akan mengadakan pertemuan pada 23-24 Juli. Tujuannya? Untuk memutuskan apakah tujuh peptida spesifik memenuhi syarat untuk digabungkan berdasarkan Bagian 504A Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal.
Pada dasarnya, bisakah apotek secara legal memproduksi obat-obatan ini untuk pasien secara nasional?
Komite harus menentukan apakah ada cukup bukti untuk mendukung hal ini. Saat ini, jawabannya cenderung tidak.
Peptida: Apa Sebenarnya Itu?
Peptida adalah rantai pendek bahan pembangun asam amino. Mereka membentuk dasar protein dalam tubuh Anda.
Beberapa peptida terjadi secara alami. Insulin misalnya. Pankreas Anda mengeluarkannya untuk menurunkan kadar gula darah.
Lainnya adalah obat sintetis. Pertimbangkan obat penurun berat badan agonis GLP-1. Semaglutida dan tirzepatida termasuk di sini. Mereka membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk berkembang. Mereka menjalani uji klinis yang ketat pada manusia. Mereka disetujui FDA untuk mengobati obesitas.
Namun ketujuh peptida yang diteliti saat ini berbeda. Mereka termasuk dalam kategori yang tidak diatur.
Daftarnya meliputi:
- BPC-157
- TB-500
- KPV
- MOT-s
- Semax
- Epitalon
- Emideltide
Senyawa ini sangat populer. Influencer media sosial mengklaim bahwa mereka meningkatkan umur panjang. Mereka menjanjikan peremajaan kulit. Peretasan metabolisme. Peningkatan kognisi.
Ada satu masalah besar.
Ada sangat sedikit bukti klinis pada manusia yang mendukung keamanan atau kemanjurannya.
Masalah Dengan Peptida yang Belum Terbukti
BPC-157 dipasarkan sebagai bantuan pemulihan ajaib. Hal ini ditemukan secara alami dalam jus lambung manusia. Penjual mengklaim itu menyembuhkan cedera otot, tendon, dan ligamen.
Penelitian pada hewan dan laboratorium memberi petunjuk tentang efek regeneratif. Data manusia? Jarang. Uji coba terkontrol secara acak dan berkualitas tinggi masih belum ada. Tanpa mereka, dokter tidak dapat meresepkan dosis dengan aman. Risiko jangka panjang masih belum diketahui. Apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya? Tidak ada yang tahu.
TB-500 mendorong pertumbuhan pembuluh darah baru. Ini memodulasi peradangan. Ini disebut-sebut untuk pemulihan atletik dan perbaikan jaringan yang lebih cepat.
Media sosial menganggapnya efektif. Uji klinis mengatakan sebaliknya. Belum ada penelitian pada manusia yang membuktikan bahwa obat ini memperbaiki otot atau meningkatkan kinerja pada individu sehat.
Semax dikembangkan beberapa dekade lalu di Rusia. Para peneliti mengamati gangguan kognitif dan potensi pemulihan stroke. Beberapa data menunjukkan dampak positif terhadap fungsi otak. Sebagian besar berasal dari penelitian kecil. Atau binatang. Uji coba ketat pada manusia yang mendokumentasikan keselamatan masih kurang.
KPV, MOT-s, Epitalon, dan Emideltide menghadapi kekosongan pembuktian serupa.
Konflik Kepentingan dan Kekhawatiran Bias
Ilmuwan internal FDA merekomendasikan untuk tidak mengubah status quo. Mereka tidak ingin peptida ini memenuhi syarat untuk digabungkan.
Mengapa?
Ketidakcukupan ilmu pengetahuan adalah bagian dari permasalahan ini. Masalah integritas adalah masalah lainnya.
Laporan dari NPR menunjukkan bahwa beberapa anggota komite memiliki hubungan dengan industri peptida.
Hal ini menimbulkan kekhawatiran serius mengenai bias. Akankah evaluasi tetap tidak memihak ketika ada kepentingan finansial yang terlibat?
Konsensus ilmiahnya jelas: bukti tidak mendukung diperbolehkannya hal-hal tersebut digabungkan secara hukum. Kekhawatiran bias mengaburkan proses tersebut.
Implikasi Kesehatan Masyarakat
Tinjauan ini menyoroti dilema yang semakin besar bagi masyarakat Amerika.
Permintaan akan terapi anti-penuaan, pereda nyeri kronis, dan solusi umur panjang melonjak. Sains seringkali tertinggal dari keinginan konsumen.
Ketika permintaan melebihi bukti, pasar yang tidak diatur akan mengisi kesenjangan tersebut.
“Pasar abu-abu” ini mempunyai risiko yang signifikan. Produk yang dijual online berlabel “hanya untuk penggunaan penelitian” tidak diperiksa oleh FDA. Bahan-bahan tersebut mungkin mengandung kontaminan. Kotoran. Dosis yang salah.
Obat-obatan tersebut tidak memiliki tinjauan keamanan yang diterapkan pada obat-obatan yang diuji secara ketat seperti GLP-1.
Keputusan FDA yang akan datang adalah sebuah pengingat.
Popularitas bukanlah bukti.
Sains dimulai dengan sebuah pertanyaan. Lalu datanglah pengumpulan data. Kemudian analisis. Tanpa data manusia yang kuat, pembelian senyawa yang tidak diatur ini akan membuat konsumen rentan.
Tidak ada perlindungan peraturan untuk Anda jika terjadi kesalahan. Risiko ada di tangan Anda.
