O Comitê Consultivo de Compostos Farmacêuticos da FDA se reunirá de 23 a 24 de julho. O objetivo? Para decidir se sete peptídeos específicos se qualificam para manipulação de acordo com a Seção 504A da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.
Essencialmente, as farmácias podem fabricar legalmente esses medicamentos para pacientes em todo o país?
O comitê deve determinar se há evidências suficientes para apoiar isso. No momento, a resposta tende a não.
Peptídeos: o que são exatamente?
Os peptídeos são cadeias curtas de blocos de aminoácidos. Eles formam a base das proteínas do seu corpo.
Alguns peptídeos ocorrem naturalmente. Insulina, por exemplo. Seu pâncreas o secreta para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Outros são medicamentos sintéticos. Considere os medicamentos para perda de peso, agonistas do GLP-1. A semaglutida e as tirzepatidas se enquadram aqui. Eles levaram anos para se desenvolver. Eles foram submetidos a rigorosos testes clínicos em humanos. Eles são aprovados pela FDA para o tratamento da obesidade.
Mas os sete peptídeos que estão sendo examinados hoje são diferentes. Eles pertencem a uma categoria não regulamentada.
A lista inclui:
-BPC-157
– TB-500
– KPV
– MOT-s
– Semax
-Epitalon
– Emideltida
A popularidade desses compostos explodiu. Os influenciadores das redes sociais afirmam que aumentam a longevidade. Eles prometem rejuvenescimento da pele. Hacks de metabolismo. Cognição aprimorada.
Existe um grande problema.
Há uma grave falta de evidências clínicas em humanos que apoiem sua segurança ou eficácia.
O problema com peptídeos não comprovados
BPC-157 é comercializado como um auxílio milagroso para recuperação. É encontrado naturalmente no suco gástrico humano. Os vendedores afirmam que cura músculos, tendões e ligamentos lesionados.
Estudos em animais e trabalhos de laboratório sugerem efeitos regenerativos. Dados humanos? Escasso. Faltam ensaios clínicos randomizados e de alta qualidade. Sem eles, os médicos não podem prescrever dosagens com segurança. Os riscos a longo prazo permanecem desconhecidos. Os benefícios superam os riscos? Ninguém sabe.
TB-500 promove o crescimento de novos vasos sanguíneos. Modula a inflamação. É elogiado por uma recuperação atlética mais rápida e reparação de tecidos.
A mídia social o considerou eficaz. Os ensaios clínicos dizem o contrário. Nenhum estudo em humanos até o momento provou que repara os músculos ou melhora o desempenho em indivíduos saudáveis.
Semax foi desenvolvido há décadas na Rússia. Os pesquisadores analisaram os distúrbios cognitivos e o potencial de recuperação do AVC. Alguns dados sugerem impactos positivos na função cerebral. A maioria vem de pequenos estudos. Ou animais. Faltam testes rigorosos em humanos que documentem a segurança.
KPV, MOT-s, Epitalon e Emideltide enfrentam lacunas probatórias semelhantes.
Conflito de interesses e preocupações tendenciosas
Os cientistas internos da FDA recomendaram não alterar o status quo. Eles não querem que esses peptídeos sejam elegíveis para manipulação.
Por que?
A insuficiência científica faz parte da equação. As questões de integridade são o outro.
Relatórios da NPR indicam que vários membros do comitê têm ligações com a indústria de peptídeos.
Isto levanta sérias preocupações sobre preconceitos. A avaliação permanecerá imparcial quando estiverem envolvidos interesses financeiros?
O consenso científico é claro: as evidências não apoiam a permissão de que estes sejam agravados legalmente. A preocupação tendenciosa obscurece o processo.
Implicações para a saúde pública
Esta revisão destaca um dilema crescente para os americanos.
A demanda por terapias antienvelhecimento, alívio da dor crônica e soluções para longevidade está aumentando. A ciência muitas vezes fica atrás do desejo do consumidor.
Quando a procura supera as evidências, os mercados não regulamentados preenchem a lacuna.
Este “mercado cinzento” apresenta riscos significativos. Os produtos vendidos on-line com o rótulo “somente para uso em pesquisa” não são examinados pelo FDA. Eles podem conter contaminantes. Impurezas. Dosagens incorretas.
Faltam-lhes as avaliações de segurança aplicadas a medicamentos rigorosamente testados, como o GLP-1.
A próxima decisão do FDA é um lembrete.
Popularidade não é evidência.
A ciência começa com uma pergunta. Depois vem a coleta de dados. Depois análise. Sem dados humanos robustos, a compra destes compostos não regulamentados deixa os consumidores vulneráveis.
Não há proteções regulatórias para você se algo der errado. O risco é seu.
