Il comitato consultivo sui composti farmaceutici della FDA si riunirà il 23 e 24 luglio. L’obiettivo? Decidere se sette peptidi specifici sono idonei per la composizione ai sensi della Sezione 504A del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
In sostanza, le farmacie possono produrre legalmente questi farmaci per i pazienti a livello nazionale?
Il comitato deve determinare se ci sono prove sufficienti a sostegno di ciò. In questo momento, la risposta tende verso il no.
Peptidi: cosa sono esattamente?
I peptidi sono brevi catene di elementi costitutivi di aminoacidi. Costituiscono la base delle proteine nel tuo corpo.
Alcuni peptidi si trovano naturalmente. L’insulina, per esempio. Il tuo pancreas lo secerne per abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Altri sono farmaci sintetici. Consideriamo i farmaci dimagranti agonisti del GLP-1. Semaglutide e tirzepatidi rientrano qui. Ci sono voluti anni per svilupparsi. Sono stati sottoposti a rigorosi studi clinici sull’uomo. Sono approvati dalla FDA per il trattamento dell’obesità.
Ma i sette peptidi sottoposti ad esame oggi sono diversi. Appartengono ad una categoria non regolamentata.
L’elenco include:
- BPC-157
-TB-500
-KPV - MOT
-Semax - Epitalon
- Emideltide
Questi composti sono esplosi in popolarità. Gli influencer dei social media affermano che aumentano la longevità. Promettono il ringiovanimento della pelle. Trucchi sul metabolismo. Cognizione migliorata.
C’è un grosso problema.
Esiste una grave mancanza di prove cliniche sull’uomo a sostegno della loro sicurezza o efficacia.
Il problema con i peptidi non provati
BPC-157 è commercializzato come aiuto miracoloso per il recupero. Si trova naturalmente nel succo gastrico umano. I venditori affermano che guarisce muscoli, tendini e legamenti feriti.
Studi sugli animali e lavori di laboratorio suggeriscono effetti rigenerativi. Dati umani? Scarso. Mancano studi controllati randomizzati di alta qualità. Senza di essi, i medici non possono prescrivere in sicurezza i dosaggi. I rischi a lungo termine rimangono sconosciuti. I benefici superano i rischi? Nessuno lo sa.
TB-500 promuove la crescita di nuovi vasi sanguigni. Modula l’infiammazione. È pubblicizzato per un recupero atletico più rapido e la riparazione dei tessuti.
I social media lo hanno pubblicizzato come efficace. Gli studi clinici dicono il contrario. Nessuno studio sull’uomo fino ad oggi ha dimostrato che ripara i muscoli o migliora le prestazioni in individui sani.
Semax è stato sviluppato decenni fa in Russia. I ricercatori hanno esaminato i disturbi cognitivi e il potenziale di recupero dall’ictus. Alcuni dati suggeriscono impatti positivi sulla funzione cerebrale. La maggior parte proviene da piccoli studi. O animali. Mancano studi umani rigorosi che documentino la sicurezza.
KPV, MOT, Epitalon ed Emideltide affrontano vuoti probatori simili.
Conflitto di interessi e preoccupazioni legate ai pregiudizi
Gli scienziati interni della FDA hanno sconsigliato di modificare lo status quo. Non vogliono che questi peptidi siano idonei alla composizione.
Perché?
L’insufficienza scientifica è parte dell’equazione. I problemi di integrità sono l’altro.
I rapporti della NPR indicano che diversi membri del comitato hanno legami con l’industria dei peptidi.
Ciò solleva serie preoccupazioni sui pregiudizi. La valutazione rimarrà imparziale quando saranno coinvolti interessi finanziari?
Il consenso scientifico è chiaro: le prove non supportano la possibilità che tali effetti vengano aggravati legalmente. La preoccupazione pregiudiziale offusca il processo.
Implicazioni sulla salute pubblica
Questa recensione evidenzia un crescente dilemma per gli americani.
La domanda di terapie antietà, sollievo dal dolore cronico e soluzioni per la longevità è in forte aumento. La scienza spesso resta indietro rispetto ai desideri dei consumatori.
Quando la domanda supera l’evidenza, i mercati non regolamentati colmano il divario.
Questo “mercato grigio” comporta rischi significativi. I prodotti venduti online etichettati “solo per uso di ricerca” non sono controllati dalla FDA. Possono contenere contaminanti. Impurità. Dosaggi errati.
Mancano le revisioni sulla sicurezza applicate a farmaci rigorosamente testati come i GLP-1.
L’imminente decisione della FDA è un promemoria.
La popolarità non è una prova.
La scienza inizia con una domanda. Poi arriva la raccolta dei dati. Poi analisi. Senza dati umani affidabili, l’acquisto di questi composti non regolamentati lascia i consumatori vulnerabili.
Non ci sono tutele normative per te se qualcosa va storto. Il rischio è tuo.
