Výbor pro farmaceutické sloučeniny amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) se sejde 23. až 24. července. Jeho účelem je rozhodnout, zda sedm konkrétních peptidů splňuje požadavky na složení v lékárnách podle § 504A federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice.
Jednoduše řečeno, budou moci lékárny tyto léky pro pacienty po celé zemi legálně vyrábět?
Výbor musí zjistit, zda existují dostatečné důkazy, které to podporují. V současné době se odpověď přiklání k ne.
Co jsou to peptidy?
Peptidy jsou krátké řetězce aminokyselinových „stavebních bloků“. Tvoří základ bílkovin ve vašem těle.
Některé peptidy se tvoří přirozeně. Například inzulín. Slinivka ho vylučuje, aby snížila hladinu cukru v krvi.
Jiné jsou syntetické drogy. Užívejte léky na hubnutí, jako jsou agonisté GLP-1. Do této kategorie spadají semaglutid a tirzepatid. Jejich vývoj trval roky. Prošly přísnými klinickými testy na lidech a získaly schválení FDA pro léčbu obezity.
Ale sedm peptidů, které v současnosti vyvolávají kontroverze, jsou jiné povahy. Spadají do kategorie neregulovaných.
Tento seznam obsahuje:
- BPC-157
- TB-500
- KPV
- STK
- Semak (Semax)
- Epitalon
- Emideltide
Popularita těchto sloučenin dramaticky vzrostla. Ovlivňovatelé sociálních sítí tvrdí, že prodlužují život, slibují omlazenou pleť, zlepšený metabolismus a lepší kognitivní funkce.
Je tu ale jeden vážný problém.
Existuje vážný nedostatek klinických údajů o lidech, které by prokazovaly bezpečnost nebo účinnost těchto látek.
Problém netestovaných peptidů
BPC-157 je prodáván jako zázračný lék na zotavení. Přirozeně se vyskytuje v lidských žaludečních šťávách. Prodejci tvrdí, že hojí poškozené svaly, šlachy a vazy.
Studie na zvířatech a laboratorní práce naznačují regenerační účinky. Lidských dat je však málo. Neexistují žádné vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie. Bez nich lékaři nemohou bezpečně předepisovat dávkování. Dlouhodobá rizika zůstávají neznámá. Převažují přínosy nad riziky? Nikdo neví.
TB-500 stimuluje růst nových krevních cév a moduluje zánětlivé procesy. Je inzerován pro rychlejší regeneraci sportovců a regeneraci tkání.
Sociální sítě přeháněly svou účinnost. Klinické studie ale říkají něco jiného. Dosud žádné studie na lidech neprokázaly, že obnovuje svaly nebo zlepšuje fyzický výkon u zdravých lidí.
Semax byl vyvinut před desítkami let v Rusku. Vědci studovali jeho potenciál pro kognitivní poruchy a zotavení po mrtvici. Některé důkazy naznačují pozitivní vliv na funkci mozku. Většina těchto studií však byla malá nebo byla provedena na zvířatech. Neexistují žádné přísné klinické studie na lidech, které by prokázaly bezpečnost.
KPV, MOT-s, Epitalon a Emideltide čelí podobnému nedostatku důkazů.
Otázky střetu zájmů a zaujatosti
Interní vědci FDA doporučili zachovat status quo. Jsou proti tomu, aby tyto peptidy získaly právo na výrobu v lékárnách.
Proč?
Vědecká nepravda je jen částí rovnice. Další částí jsou problémy s integritou.
Několik členů výboru má vazby na peptidový průmysl, podle NPR.
To vyvolává vážné obavy z podjatosti. Zůstane hodnocení nestranné, pokud se jedná o finanční zájmy?
Vědecký konsenzus je jasný: důkazy nepodporují legalizaci skládání těchto peptidů. Obavy ze zaujatosti zatemňují samotný rozhodovací proces.
Dopad na veřejné zdraví
Revize podtrhuje rostoucí dilema pro Američany.
Poptávka po terapiích prodlužujících mládí, léčbě chronické bolesti a řešeních dlouhověkosti raketově roste. Věda často zaostává za spotřebitelskou poptávkou.
Když poptávka překročí úroveň vědeckých důkazů, převezme vládu neregulovaný trh.
Tento šedý trh s sebou nese vážná rizika. Produkty prodávané online pod štítkem „pouze pro výzkumné účely“ nejsou kontrolovány FDA. Mohou obsahovat nečistoty, nečistoty nebo nesprávné dávkování.
Chybí jim bezpečnostní kontrola, které podléhají přísně testovaná léčiva, jako jsou agonisté GLP-1.
Nadcházející rozhodnutí FDA slouží jako připomínka:
Popularita není důkazem.
Věda začíná otázkou, následuje sběr dat a poté analýza. Bez spolehlivých údajů o lidech ponechává nákup těchto neregulovaných sloučenin spotřebitele zranitelné.
Pokud se něco pokazí, neexistují pro vás žádné regulační záruky. Riziko spočívá pouze na vás.
