Komitet ds. Składu Składników Farmaceutycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) spotka się w dniach 23–24 lipca. Jego celem jest podjęcie decyzji, czy siedem określonych peptydów spełnia wymagania dotyczące mieszania w aptekach zgodnie z sekcją 504A federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach.
Krótko mówiąc, czy apteki będą mogły legalnie produkować te leki dla pacjentów w całym kraju?
Komitet musi ustalić, czy istnieją wystarczające dowody na poparcie tej tezy. Obecnie odpowiedź skłania się ku nie.
Czym są peptydy?
Peptydy to krótkie łańcuchy „elementów budulcowych” aminokwasów. Stanowią podstawę białek w organizmie.
Niektóre peptydy powstają naturalnie. Na przykład insulina. Trzustka wydziela ją w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
Inne to leki syntetyczne. Weź leki odchudzające, takie jak agoniści GLP-1. Do tej kategorii należą semaglutyd i tyrzepatid. Ich rozwój trwał latami. Przeszły rygorystyczne badania kliniczne na ludziach i uzyskały zgodę FDA na leczenie otyłości.
Jednak siedem peptydów, które obecnie budzą kontrowersje, ma inny charakter. Należą do kategorii nieuregulowanej.
Ta lista obejmuje:
- BPC-157
- TB-500
- KPV
-MOT-s - Semak (Semax)
- Epitalon
- Emideltyd
Popularność tych związków dramatycznie wzrosła. Influencerzy mediów społecznościowych twierdzą, że przedłużają życie, obiecują odmłodzenie skóry, poprawę metabolizmu i poprawę funkcji poznawczych.
Ale jest jeden poważny problem.
Poważnie brakuje danych klinicznych u ludzi wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność tych substancji.
Problem nieprzetestowanych peptydów
BPC-157 jest sprzedawany jako cudowne lekarstwo na powrót do zdrowia. Występuje naturalnie w sokach żołądkowych człowieka. Sprzedawcy twierdzą, że leczy uszkodzone mięśnie, ścięgna i więzadła.
Badania na zwierzętach i prace laboratoryjne wskazują na działanie regeneracyjne. Jednak dane dotyczące ludzi są skąpe. Nie ma wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań. Bez nich lekarze nie mogą bezpiecznie przepisywać dawek. Ryzyko długoterminowe pozostaje nieznane. Czy korzyści przewyższają ryzyko? Nikt nie wie.
TB-500 stymuluje wzrost nowych naczyń krwionośnych i moduluje procesy zapalne. Jest reklamowany jako środek przyspieszający regenerację sportowców i regenerację tkanek.
Media społecznościowe wyolbrzymiły jego skuteczność. Ale badania kliniczne mówią co innego. Do tej pory żadne badania na ludziach nie wykazały, że przywraca on mięśnie lub poprawia wydolność fizyczną u zdrowych ludzi.
Semax został opracowany kilkadziesiąt lat temu w Rosji. Naukowcy zbadali jego potencjał w zakresie zaburzeń funkcji poznawczych i powrotu do zdrowia po udarze. Niektóre dowody sugerują pozytywny wpływ na funkcjonowanie mózgu. Jednakże większość tych badań była niewielka lub przeprowadzono na zwierzętach. Nie ma rygorystycznych badań klinicznych na ludziach, które wykazałyby bezpieczeństwo.
KPV, MOT-s, Epitalon i Emideltide borykają się z podobnym brakiem dowodów.
Kwestie konfliktu interesów i uprzedzeń
Wewnętrzni naukowcy FDA zalecili utrzymanie status quo. Sprzeciwiają się uzyskaniu przez te peptydy prawa do produkcji w aptekach.
Dlaczego?
Fałsz naukowy to tylko część równania. Druga część to problemy z integralnością.
Według NPR kilku członków komitetu ma powiązania z przemysłem peptydów.
Rodzi to poważne obawy dotyczące stronniczości. Czy ocena pozostanie bezstronna, gdy w grę wchodzą interesy finansowe?
Konsensus naukowy jest jasny: dowody nie potwierdzają legalizacji łączenia tych peptydów. Obawy dotyczące stronniczości zakłócają sam proces decyzyjny.
Wpływ na zdrowie publiczne
Zmiana ta podkreśla rosnący dylemat Amerykanów.
Zapotrzebowanie na terapie przedłużające młodość, leczenie bólu przewlekłego i rozwiązania wydłużające życie gwałtownie rośnie. Nauka często pozostaje w tyle za popytem konsumentów.
Kiedy popyt przekracza poziom dowodów naukowych, władzę przejmuje rynek nieregulowany.
Ta szara strefa niesie ze sobą poważne ryzyko. Produkty sprzedawane w Internecie z etykietą „wyłącznie do celów badawczych” nie są sprawdzane przez FDA. Mogą zawierać zanieczyszczenia, zanieczyszczenia lub nieprawidłowe dawkowanie.
Brakuje im kontroli bezpieczeństwa, jakiej podlegają rygorystycznie testowane leki, takie jak agoniści GLP-1.
Nadchodząca decyzja FDA przypomina:
Popularność nie jest dowodem.
Nauka zaczyna się od pytania, po którym następuje gromadzenie danych, a następnie analiza. Bez wiarygodnych danych ludzkich zakup tych nieuregulowanych związków naraża konsumentów na bezbronność.
Jeśli coś pójdzie nie tak, nie ma dla Ciebie żadnych gwarancji prawnych. Ryzyko spoczywa wyłącznie na Tobie.
