De Pharmacy Compounding Advisory Committee van de FDA komt van 23 tot 24 juli bijeen. Het doel? Om te beslissen of zeven specifieke peptiden in aanmerking komen voor bereiding op grond van Sectie 504A van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Kunnen apotheken deze medicijnen in wezen legaal maken voor patiënten in het hele land?
De commissie moet vaststellen of er voldoende bewijs is om dit te ondersteunen. Op dit moment neigt het antwoord naar nee.
Peptiden: wat zijn ze precies?
Peptiden zijn korte ketens van aminozuurbouwstenen. Ze vormen de basis van eiwitten in je lichaam.
Sommige peptiden komen van nature voor. Insuline bijvoorbeeld. Je alvleesklier scheidt het af om de bloedsuikerspiegel te verlagen.
Anderen zijn synthetische medicijnen. Overweeg de afslankmedicijnen GLP-1-agonisten. Semaglutide en tirzepatides vallen hier. Het duurde jaren voordat ze zich ontwikkelden. Ze ondergingen rigoureuze klinische onderzoeken bij mensen. Ze zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van obesitas.
Maar de zeven peptiden die vandaag de dag onder de loep worden genomen, zijn verschillend. Ze behoren tot een niet-gereguleerde categorie.
De lijst bevat:
- BPC-157
-TB-500
-KPV - APK’s
- Semax
- Epitalon
-Emideltide
Deze verbindingen zijn in populariteit geëxplodeerd. Beïnvloeders van sociale media beweren dat ze de levensduur verlengen. Ze beloven huidverjonging. Metabolisme-hacks. Verbeterde cognitie.
Er is één groot probleem.
Er is een ernstig gebrek aan klinisch bewijs bij mensen dat de veiligheid of werkzaamheid ervan ondersteunt.
Het probleem met onbewezen peptiden
BPC-157 wordt op de markt gebracht als een wondermiddel voor herstel. Het komt van nature voor in menselijk maagsap. Verkopers beweren dat het gewonde spieren, pezen en ligamenten geneest.
Dierstudies en laboratoriumwerk duiden op regeneratieve effecten. Menselijke gegevens? Schaars. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit ontbreken. Zonder hen kunnen artsen niet veilig doseringen voorschrijven. De risico’s op de lange termijn zijn nog onbekend. Zijn de voordelen groter dan de risico’s? Niemand weet het.
TB-500 bevordert de groei van nieuwe bloedvaten. Het moduleert ontstekingen. Het wordt aangeprezen voor sneller atletisch herstel en weefselherstel.
Sociale media noemden het effectief. Klinische onderzoeken zeggen anders. Geen enkel onderzoek bij mensen heeft tot nu toe bewezen dat het de spieren herstelt of de prestaties bij gezonde personen verbetert.
Semax werd decennia geleden ontwikkeld in Rusland. Onderzoekers keken naar cognitieve stoornissen en het herstelpotentieel van een beroerte. Sommige gegevens suggereren positieve effecten op de hersenfunctie. Het meeste komt uit kleine onderzoeken. Of dieren. Er ontbreken rigoureuze proeven op mensen die de veiligheid documenteren.
KPV, MOT-s, Epitalon en Emideltide worden geconfronteerd met soortgelijke leemten in het bewijsmateriaal.
Belangenverstrengeling en vooringenomenheid
De interne wetenschappers van de FDA adviseerden om de status quo niet te veranderen. Ze willen niet dat deze peptiden in aanmerking komen voor compounding.
Waarom?
Wetenschappelijke insufficiëntie maakt deel uit van de vergelijking. Integriteitskwesties zijn de andere.
Uit rapporten van NPR blijkt dat verschillende commissieleden banden hebben met de peptide-industrie.
Dit roept ernstige zorgen op over partijdigheid. Blijft de evaluatie onpartijdig als er financiële belangen in het spel zijn?
De wetenschappelijke consensus is duidelijk: het bewijsmateriaal ondersteunt niet het juridisch verergeren hiervan. De zorg voor vooringenomenheid vertroebelt het proces.
Gevolgen voor de volksgezondheid
Deze recensie benadrukt een groeiend dilemma voor Amerikanen.
De vraag naar antiverouderingstherapieën, verlichting van chronische pijn en oplossingen voor een lang leven stijgt enorm. De wetenschap blijft vaak achter bij de wensen van de consument.
Wanneer de vraag het bewijs overtreft, vullen ongereguleerde markten het gat op.
Deze ‘grijze markt’ brengt aanzienlijke risico’s met zich mee. Producten die online worden verkocht met het label ‘Alleen voor onderzoeksgebruik’, worden niet doorgelicht door de FDA. Ze kunnen verontreinigingen bevatten. Onzuiverheden. Verkeerde doseringen.
Ze missen de veiligheidsbeoordelingen die worden toegepast op rigoureus geteste medicijnen zoals GLP-1’s.
Het aanstaande besluit van de FDA is een herinnering.
Populariteit is geen bewijs.
Wetenschap begint met een vraag. Dan komt het verzamelen van gegevens. Dan analyse. Zonder robuuste menselijke gegevens maakt de aankoop van deze ongereguleerde verbindingen consumenten kwetsbaar.
Er zijn geen wettelijke beschermingen voor u als er iets misgaat. Het risico is aan jou.
