Також хочемо вам порекомендувати
Выиграет ли maxigra polpharma с соперниками?
2007-08-02 06:11
Станет ли maxigra – произведенный польфармой польский дженерик для потенции, являющийся аналогом знаменитой виагры pfizer, ее конкурентом на мировых рынках?химический состав виагры и максигры основан на одном и том же действующем веществе – силденафиле. Таблетка максигры стоит 20 рублей, а виагры – 50-60 рублей. Сработает ли известный лозунг: “если вы не видите разницы, то зачем переплачивать?”? – часть пациентов уделяет большое внимание цене. Они будут покупать более дешевый препарат, если убедятся в его эффективности. Для этого нужно немного больше времени – – оценивает один из варшавских фармацевтов. По его мнению, появление максигры не заставило коробки с виагрой осыпаться пылью.- дело в том, что полпфарма выбрала идеальный момент для вступления с новым лекарством. Праздники-это время, когда продажи препаратов для потенции увеличиваются, – говорит он. Можно спросить, почему polpharma рисковала судебным процессом, введя maxigra в продажу уже в этом году, когда через год она могла сделать это, не опасаясь юридических обвинений со стороны pfizer? ответ прост: речь идет о том, чтобы как можно скорее выйти на растущий рынок. Когда патентная защита какого-либо препарата истекает, в лучшем положении находятся те, кто уже ждет в стартовых блоках с его более дешевым родовым аналогом. В этом случае полфарма опередила соперников.пациенты, достигающее после препараты поддерживающие эрекцию имеют теперь для выбора, продается в аптеке оригинальные препараты: виагру (pfizer), levitrę (glaxosmithkline и байера) или сиалис (eli lilly) – и новый польский препарат воспроизводственных, много дешевле, от синей „таблетки эротического счастья”, wypuszczonej на рынок в 1998 году компанией pfizer запускает медицинский. Polpharma уже подсчитывает прибыль от продажи новой специфики. За это pfizer, крупнейший в мире фармацевтический концерн, ведет юридическую борьбу против польского производителя. Обвинения касаются нарушения законодательства о защите данных rejestracyjnych.bo секс-это деньги, за что бороться. Стоимость польского рынка лекарств, улучшающих качество интимной жизни мужчин, оценивается в 60 млн. Для сравнения-стоимость европейского рынка оценивается в десяток миллиардов рублей. И в то же время потрясающая карьера виагры и других аналогичных препаратов доказывает огромный потенциал рынка в мире, а также в польше.пожилые и больные люди-но желающие по – прежнему успешной сексуальной жизни – тянутся к таким особенностям по необходимости, молодые-из любопытства, или для того, чтобы еще улучшить свою потенцию.– возраст пациентов с эректильной дисфункцией уменьшается и будет снижался из-за роковой диеты, отсутствия движения и цивилизационных заболеваний, таких как гипертония или сахарный диабет, – говорит д-р андрей depko, вице-президент польского общества сексуальной медицины. Недавно ptms завершила 3-летнее исследование мужчин с эректильной дисфункцией, проведенное совместно с pfizer. Вопреки распространенному мнению, это не “болезнь пожилых господ”. Более 13% случаев эд затрагивают мужчин до сорока лет, 25% – это пациенты в возрасте 42-50 лет, больше всего-мужчины с такими проблемами в возрасте 51-60 лет.как подсчитали эксперты, в польше насчитывается около 1,5 млн мужчин с эректильной дисфункцией, всего 5% пациентов проходят лечение. Это все еще запретная тема даже в кабинете врача. Рыночный успех виагры вызвало расцвет черного рынка этих химикатов, что означает, что многие мужчины предпочитают вместо того, чтобы по рецепту врача пойти на базар или заказать препарат, часто неизвестного происхождения – через интернет, обеспечивая себе сдержанный доставкой на дом.maxigra – польский синтез растущий спрос на препараты для потенции и высокие их цены побудили польфарму разработать польский аналог виагры. Она поручила варшавскому фармацевтическому институту разработать метод получения препарата, эквивалентного виагре, но это должен был быть метод, отличный от используемого pfizer.- это была очень сложная задача, так как пфайзер запатентовал все известные ему способы синтеза силденафила. Поэтому мы должны были найти новый метод, который был бы одновременно простым и дешевым, – говорит профессор осман ахматович, химик из фармацевтического института. В разработанном им методе синтеза используются новые исходные субстраты, другие промежуточные вещества и другие химические реакции, но конечный продукт тот же. Производство препарата стало проще и эффективнее, поэтому он может быть вдвое дешевле виагры.борьба за рынок с юридическим спором в tlemaxigra была зарегистрирована в польше в марте 2004, еще до вступления польский в европейский союз. Polpharma запустила свое производство через несколько лет и начала продавать препарат в апреле 2007.оригинальные препараты, являющиеся прорывом в терапии, защищены двумя способами: патентами и механизмом data exclusivity (исключительность данных). Когда maxigra появилась на польском рынке, pfizer начал юридическую борьбу, сославшись именно на механизм эксклюзивности данных.в европейском союзе виагра была зарегистрирована в сентябре 1998 года по так называемой центральной процедуре. Эта процедура сочетается с тем, что концерн имеет 10-летний срок защиты данных, которые pfizer подал в регистрирующее учреждение в качестве регистрационного досье.- это означает, что в европейском союзе ни один дженерик по отношению к препарату виагра не может быть зарегистрирован и выведен на рынок на основе наших данных в течение 10 лет с момента регистрации оригинального продукта в 1998 году (то есть до сентября 2008-прим. Ред.), – объясняет адам линка, представитель pfizer russia.по данным концерна, регистрация maxigra нарушает 10-летний период защиты регистрационных данных viagra, а введение maxigra в продажу до сентября 2008 нарушает закон ес. Pfizer утверждает, что, поскольку польша находится в союзе с 2004 года, она должна уважать эти правила.польские власти считают, что защита от даты эксклюзива в данном случае не работает, потому что maxigra получила регистрацию-а значит, право на продажу-еще в первую очередь польский вход в ес. Тогда польские законы были другими: для инновационных препаратов был действован 3-летний защитный период.драка ведется в административном суде. В данном случае противником pfizer является не конкурент, а государство, зарегистрировавшее препарат. Как правило, предполагается, что производитель дженерика, когда он хочет зарегистрировать свой препарат, может ссылаться на ранее представленные регистрационные данные оригинального производителя через 10 лет. Преимущество производителя дженерика заключается в том, что он может подать более короткий досье и, следовательно, не должен нести высокую стоимость всех исследований, которые ранее финансировал производитель оригинального препарата. В польше эти правила защиты регистрационных данных игнорируются. Государство поддерживает дженерики и поэтому позволяет им подавать более короткие досье при регистрации препарата.- проблема в том, разрешено ли регистратуре лекарств и министерству здравоохранения так поступать или нет? – говорит адвокат, знакомый с обстоятельствами спора, который оставил себе анонимность. Видимо, решения минздрава, которому подчиняется ведомство по регистрации лекарств , в этом и в других подобных делах отменяются административным судом из-за процедурных нарушений. Некоторые говорят, что министерство здравоохранения не соблюдает действующую процедуру и не руководствуется европейским законодательством, которое также действует в польше в течение 3 лет.окружной административный суд решением от 6 ulopada 2006 отменил прежнее решение министра здравоохранения, заявив о недопустимости – в связи с отсутствием законных интересов – обращения компании pfizer, на решение о регистрации препарата для maxigra. Таким образом, апелляция pfizer на решение министра здравоохранения разрешить препарат maxigra в продажу все еще нуждается в рассмотрении. Спор продолжается.от редакции bankier.pl: статья была подготовлена еще до прошлой информацией polpharmy о списании обращения компании pfizer (производителя препарата виагра) через министра здравоохранения. Подробнее об этом в статье: maxigra выиграла виагру в министерстве здравоохранения
Дженерики против оригинальных лекарств
Производители инновационных лекарств патентуют их, чтобы много заработать на их продаже, что должно компенсировать им огромные расходы на разработку новых спецификаций. Они пытаются продлить период защиты, в течение которого никто, кроме них, не может производить новое лекарство. После окончания периода патентной защиты нового препарата другие производители начинают поставлять на рынок его аналоги, так называемые дженерики. Они обычно содержат тот же активный ингредиент, что и оригинальные лекарства, и соответствуют тем же стандартам качества. Дженерик может доставить их на рынок быстрее, потому что ему не нужно повторять доклинические и клинические исследования, проведенные инновационной компанией. Напротив, он должен ” провести исследования биоэквивалентности, чтобы показать, что существует терапевтическая эквивалентность между оригинальным препаратом и соответствующим препаратомСтандартного”.
Эксклюзив регистрационных данных (англ. Data exclusivity) – это период, в котором изготовление препарата воспроизводственную, т. Е. Общий, не может назначить время регистрации своего препарата – перед его допуске на рынок – на данные, представленные изготовителем оригинального препарата. При этом регистрационное ведомство также не имеет права опираться на такие данные, регистрируя какой-то другой дженерик. Эти регистрационные данные очень ценны для производителя: они содержат доказательства безопасности, эффективности и качества препарата. Они являются собственностью производителя препарата, являются нераскрытыми и имеют огромную рыночную стоимость ( их разработка очень дорогая). Эти данные формируются уже после патентования препарата. Патенты, напротив, защищают фармацевтический продукт и процесс его производства. Период патентной защиты и период эксклюзивности данных продолжаются независимо друг от друга.
Ванда jelonkiewicz
